IMPRESSUM, DATENSCHUTZ UND REFERENZEN:

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Fußnoten:

* Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes und koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, vorangegangenem Myokardinfarkt oder Schlaganfall (Ereignis > 2 Monate).

a. Eine Post-hoc-Subgruppenanalyse der Daten der EMPA-REG OUTCOME®-Studie nach HbA1c-Ausgangswerten.5 Die EMPA-REG OUTCOME®-Studie war nicht darauf ausgelegt, Unterschiede zwischen den Subgruppen zu zeigen.2, 3

b. Im Rahmen der Therapie des Typ-2-Diabetes.

Referenzen:

1. Fachinformation JARDIANCE® (Empagliflozin), aktueller Stand. 

2. Zinman B et al. N Engl J Med 2015; 373(22): 2117–28. 

3. Zinman B et al. Cardiovasc Diabetol. 2014; 13(102): 1–8.

4. Borne P van de et al. European Association for the Study of Diabetes (EASD)
52nd Annual Meeting, 12–16 Sep 2016, Munich, Germany (ePoster und Abstract # 1119).

5. Inzucchi SE et al. 53rd Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes; 11–15 September 2017; Lisbon, Portugal, (Poster 916).

6. Kohler S et al. Adv Ther 2017; 34(7): 1707–26.

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Fußnoten:

* Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes und koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, vorangegangenem Myokardinfarkt oder Schlaganfall (Ereignis > 2 Monate).

a. Gepoolte Daten der 10- und 25-mg-Dosierungen von JARDIANCE;unter beiden Dosierungen wurden ähnliche Werte erzielt. Die gepoolte Auswertung war präspezifiziert.

RRR = relative Risikoreduktion;
HR = Hazard Ratio; CI = Konfidenzintervall

Referenzen:

1. European Guidelines on CVD Prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2016; 37(29): 2315–81.

2. Fachinformation JARDIANCE® (Empagliflozin), aktueller Stand.

3. Zinman B et al. N Engl J Med 2015; 373(22): 2117–28.

4. Borne P van de et al. European Association for the Study of Diabetes (EASD) 52nd Annual Meeting, 12–16 Sep 2016, Munich, Germany (ePoster und Abstract # 1119).

5. Zinman B et al. Cardiovasc Diabetol. 2014; 13(102): 1–8.

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Fußnoten:

* Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes und koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, vorangegangenem Myokardinfarkt oder Schlaganfall (Ereignis > 2 Monate).

a. Gepoolte Daten der 10- und 25- mg-Dosierungen von JARDIANCE; unter beiden Dosierungen wurden ähnliche Werte erzielt. Die gepoolte Auswertung war präspezifiziert.

Referenzen:

1. Fachinformation JARDIANCE® (Empagliflozin), aktueller Stand.

2. Zinman B et al. N Engl J Med 2015; 373(22): 2117–28.

3. Borne P van de et al. European Association for the Study of Diabetes (EASD) 52nd Annual Meeting, 12–16 Sep 2016, Munich, Germany (ePoster und Abstract # 1119).

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Fußnoten:

* Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes und koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, vorangegangenem Myokardinfarkt oder Schlaganfall (Ereignis > 2 Monate).

a. Eine Post-hoc-Subgruppenanalyse der Daten der EMPA-REG OUTCOME®-Studie nach HbA1c Ausgangswerten.2 Die EMPA-REG OUTCOME®-Studie war nicht darauf ausgelegt, Unterschiede zwischen den Subgruppen zu zeigen.1, 3

b. Hazard Ratios beziehen sich auf den kardiovaskulären Tod: HbA1c < 7 % HR = 0,30 (95 % CI 0,12–0,80); HbA1c 7 % bis < 8 % HR = 0,59 (95 % CI 0,42–0,83); HbA1c 8 % bis < 9 % HR = 0,67 (95 % CI 0,45–0,99); HbA1c ≥ 9 % HR = 0,76 (95 % CI 0,44–1,31); p = 0,4104 für die Interaktion. Die Subgruppe mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 9 % hatte ein 95 % CI, das über die Mittellinie hinausging.2

CI = Konfidenzintervall

Referenzen:

1. Zinman B et al. N Engl J Med 2015; 373(22): 2117–28.

2. Inzucchi SE et al. 53rd Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes; 11–15 September 2017; Lisbon, Portugal, (Poster 916).

3. Zinman B et al. Cardiovasc Diabetol. 2014; 13(102): 1–8.

Impressum;
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Fußnoten:

* Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes und koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, vorangegangenem Myokardinfarkt oder Schlaganfall (Ereignis > 2 Monate).

a. Gepoolte Daten der 10- und 25-mg-Dosierungen von JARDIANCE; unter beiden Dosierungen wurden ähnliche Werte erzielt. Die gepoolte Auswertung war präspezifiziert.

b. Im Rahmen der Therapie des Typ-2-Diabetes.

RRR = relative Risikoreduktion

Referenzen:

1. Fachinformation JARDIANCE® (Empagliflozin), aktueller Stand.

2. Zinman B et al. N Engl J Med 2015; 373(22): 2117–28.

3. Zinman B et al. Cardiovasc Diabetol. 2014; 13(102): 1–8.

4. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2016; 18(8): 891–975.

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Fußnoten:

Eine komplette Übersicht über alle Nebenwirkungen, Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie in der JARDIANCE Fachinformation.

* Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes und koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, vorangegangenem Myokardinfarkt oder Schlaganfall (Ereignis > 2 Monate).

a. Data on file, geschätzt basierend auf Ex-factory-Verkäufen.4

b. Seltene Fälle von Ketoazidosen – eines ernstzunehmenden, lebensbedrohlichen Zustands, der eine Hospitalisierung erfordert – wurden nach Markteinführung mit Empagliflozin berichtet. Darunter gab es auch tödliche Fälle.

c. Daten von Patienten, die ≥ 1 Ereignis hatten und die ≥ 1 Dosis der Studienmedikation erhielten. Alle Ereignisse traten innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Studienmedikation auf.1

d. p < 0,001 versus Placebo.1

e. p < 0,05 versus Placebo.1

f. p < 0,01 versus Placebo.1

g. Als Hypoglykämie wurde ein Plasmaglucose-Level von weniger als 70 mg/dl (3,9 mmol/l) oder ein Ereignis, das Fremdhilfe erfordert, bezeichnet.1

h. Basierend auf 79 von MedDRA präferierten Begriffen. Die Prozentangaben wurden als Anteil aller Männer und Frauen mit einem Ereignis berechnet.1

i. Komplizierte Harnwegsinfekte wurden definiert als Pyelonephritis, Urosepsis oder schwerwiegendes unerwartetes Ereignis, das einer Harnwegsinfektion entspricht.1

j. Basierend auf 88 von MedDRA präferierten Begriffen. Die Prozentangaben wurden als Anteil aller Männer und Frauen mit einem Ereignis berechnet.1

k. Basierend auf 8 von MedDRA präferierten Begriffen.1

l. Basierend auf 1 standardisierten MedDRA-Abfrage.1

m. Basierend auf 4 von MedDRA präferierten Begriffen.1

n. Basierend auf 62 von MedDRA präferierten Begriffen.1

Referenzen:

1. Zinman B et al N Engl J Med. 2015; 373(22): 2117–28.

2. Fachinformation JARDIANCE® (Empagliflozin), aktueller Stand.

3. Kohler S et al. Adv Ther. 2017; 34(7): 1707–26.

4. Data on file. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

5. Zinman B et al. Cardiovasc Diabetol. 2014; 13(102). doi:10.1186/1475-2840-13-102

PFLICHTTEXT:

Jardiance 10/25mg film-coated tablets. Active Ingredient: Empagliflozin. Composition: Each tablet contains 10 mg or 25 mg empagliflozin, respectively. Further excipients: Each tablet contains lactose monohydrate microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172). Therapeutic Indications: Jardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise: as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance and in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see SmPC sections 4.4, 4.5 and 5.1. Contraindications: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. Undesirable Effects: Very common: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin). Common: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection, urinary tract infection (including pyelonephritis and urosepsis), thirst, pruritus (generalised) rash, increased urination, serum lipids increased. Uncommon: urticaria, volume depletion, dysuria, blood creatinine increased/glomerular filtration rate decreased, haematocrit increased. Rare: Diabetic ketoacidosis. Not known: Angioedema. Special Warning: Keep out of the sight and reach of children. Further Information: see SmPC, prescription only. Date: May 2018

Pharmaceutical Company: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Tel.: 08 00 / 77 90 90 0, Fax: 0 61 32 / 72 99 99, E-Mail: info@boehringer-ingelheim.com

HEART BASE WIRD GELADEN
Kardiovaskulärer Tod

38 % RELATIVE RISIKOREDUKTION FÜR KARDIOVASKULÄRE MORTALITÄT1,2, *

JARDIANCE senkt die kardiovaskuläre Mortalität – zusätzlich zur Standard-therapie.1,3, *

ZU DEN STUDIENDATEN
Früher Effekt

FRÜHE SENKUNG DER KARDIOVASKULÄREN MORTALITÄT2, 4, *

Die EMPA-REG OUTCOME®-Studie zeigte eine frühe Senkung der kardiovaskulären Mortalität.2, 4, *

ZU DEN STUDIENDATEN
Unabhängigkeit

REDUKTION DES KARDIOVASKULÄREN MORTALITÄTSRISIKOS UNABHÄNGIG VOM HbA1C1, 2, 5, *

Der Effekt auf die Senkung der kardiovaskulären Mortalität ist unabhängig von der Veränderung des HbA1C im Studienverlauf.5, a

ZU DEN STUDIENDATEN
Herzinsuffizienz

REDUKTION VON HOSPITALISIERUNGEN AUFGRUND VON HERZINSUFFIZIENZ1, 2, *, b

JARDIANCE reduzierte das Risiko, aufgrund einer Herzinsuffizienz hospitalisiert zu werden.1, 2, *, b

ZU DEN STUDIENDATEN
Sicherheit

NACHGEWIESENES SICHERHEITS- UND VERTRÄGLICHKEITSPROFIL1, 6

JARDIANCE bietet ein nachweislich positives Nutzen-Risiko-Profil1, 7

ZU DEN STUDIENDATEN

Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung und Typ-2-Diabetes*

JARDIANCE KANN ZUM KARDIOVASKULÄREN SCHUTZ BEITRAGEN – ZUSÄTZLICH ZUR STANDARDTHERAPIE1-3

Enter Heart Mode

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